10月底，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》获得通过，组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并在化学药品领域开展药品注册分类改革试点。

 

　　所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。

 

　　这对国内新药研发者形成重大利好。以往国内的药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者自行成立药品生产企业以进行生产，不利于调动研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；同时造成现有的药企产能不能充分利用，低水平重复建设严重。

 

　　11月4日，药品上市许可持有人制度试点正式推开，未来3年将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省（直辖市）展开试点工作。

 

 

　　恒瑞医药主管研发的副总经理张连山表示：“国家层面在药品审评审批方面做出重大改革，对我国制药创新环境是重大改变，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对新药质量水平提升和上市速度都有较大意义。”

 

　　近年来，国家一直在各个层面推动药物创新发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。2009年《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，2013年《生物制品特殊审批程序品种界定说明》下发，同时《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。

 

　　先后推出的系列政策，为产品申报上市带来了有效的促进作用。截至2015年3月11日，CDE的重大专项注册产品受理号共有205个，特殊通道的注册产品受理号共942个，包括进口受理号391个和国内产品受理号551个，抗肿瘤药是特殊通道申报最多的领域。其中，恒瑞医药的特殊审批品种总数、临床申报数和生产申报数最多。恒瑞已经上市的一类新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅产品均是通过特殊审批上市。此外，江苏豪森、浙江海正等也是特殊审评审批产品较多的企业。

 

　　 “需要注意的是，国务院层面的文件主要是框架性内容，后续食药监总局应该会出台更加具有操作性的细则文件，比如肿瘤药会否采取备案制；审评审批时间缩短能否达到2-3个月；罕见病如何定义，国家是否会在价格和税收等方面予以支持等。”张连山告诉中国证券报记者。

 

　　张华则表示，从美国罕见病药物的发展来看，后续的支持政策对药物上市的速度有着至关重要的作用。尤其是2012年《FDA安全与创新法案》正式实施，癌症药物、抗感染药物等的研发上市速度大为加快。宏源证券研究报告指出，近年FDA通过特殊通道获批的药物明显增加。

 

　　这意味着，制定具体的实施细则或许会成为某个领域发展速度的关键性因素，针对不同情况给出不同的方案会更有操作性。张华指出，目前国内许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等。“中国本土的研发创新能力在多个领域有很大突破，未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等层面，制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，环境更加透明，政策规划更加明晰，是研发企业最需要的。”