记者日前从国药集团获悉，由该集团下属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心研究开发的EV71型灭活疫苗（手足口病肠病毒71型）灭活疫苗已正式获得国家药监局临床研究批件，即将进入临床观察阶段。据国药集团董事会秘书、新闻发言人石晟怡介绍，该疫苗的研制历时两年半，是我国疫苗研究领域的一项重大突破，也是重组后新国药集团获得的第一个具有自主知识产权的一类新药临床批件。目前全球范围内尚未见到有关这种疫苗临床批准的正式报道。

一种本不被注意的病毒感染性疾病，在被列入法定传染病两年之后，即迅速成为丙类传染病发病数之首——手足口病，这种多发于5岁以下婴幼儿的传染病因近年来在各地的不断暴发并导致死亡病例而引起广泛关注。2008年3月，发生在安徽阜阳的手足口病暴发至少造成23名儿童死亡，从而引起政府及医药界的普遍重视。同年5月，卫生部将其列入传染病防治法规定的丙类传染病进行管理。据专家介绍，手足口病发病的高峰期一般在5-7月。从卫生部疾病预防控制局公布的数据可以看到：截至2010年5月4日，我国已累计报告手足口病病例427278例，比2009年同期增加了41.51%，其中重症5454例，死亡260例。截至2010年7月22日，全国累计报告手足口病病例1280981，其中重症病例20437，死亡692人。如此迅速增长的发病病例及重症病例，使得手足口病成为政府及公众关注的焦点。中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光表示，在缺乏有效治疗手段和疫苗尚未研制成功的情况下，未来一段时间内，手足口病还将处于高发态势。随着重症病例数的攀升，一些地区卫生局联合市教委发出停课通知。1957年，首例手足口病病例在加拿大被发现；20世纪70年代，EV71病毒在美国被首次确认。近10至20年，手足口病在世界各地区有过不同规模的暴发，包括曾在中国台湾、香港地区和马来西亚先后流行。在暴发流行之前，中国缺乏对手足口病的研究，鲜见相关的科研成果。专家认为，手足口重症、死亡病例之所以增多，正是因为缺乏有效的抗病毒药物。临床上，病程变化快和隐性病征是导致死亡的主要原因。”据介绍，手足口病的病程变化可能非常快，EV71重症感染在10小时内出现神经系统症状，增加了救治的难度。此外，部分病例在初期不一定有典型的表征，比如，今年4月在广西发生的19例死亡病例中，大多未出现皮疹。

疫苗进入临床研究

据记者了解，手足口病的潜伏期为2至7天，传染源包括患者和隐性感染者，主要通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播。专家认为，在目前诊断、治疗方法有限的情况下，预防成为关键的环节。目前主要通过一般行为性的手段进行疾病控制，如清洁卫生、隔离、减少接触、宣传教育、及时就诊等，最理想的措施还是借助疫苗来控制疾病的流行。2008年5月，在此疫情紧急关头，国家科技部紧急立项，启动了“十一五”科技支撑计划应急项目“手足口病（EV71型）疫苗的研制”。该项目以国药集团所属中国生物技术集团公司的新型疫苗国家工程中心为牵头单位，与中国药品生物制品检定研究院，CDC病毒所等单位组成课题组，开展了手足口病（EV71型）疫苗的研制。在科技部及中国生物技术发展中心的大力支持下，课题组历经两年半攻关，提前两年完成了EV71型灭活疫苗的设计、中试、有效性试验、安全性评价、质量控制等全部临床前研究工作。临床前研究结果初步证实，该疫苗标准先进、质量可控；现有动物实验结果表明，该疫苗可以进行临床研究。2010年6月EV71型灭活疫苗通过了SFDA药品审评中心组织的专家审评。12月24日，各项审批程序已完成，国药集团获得由SFDA签发的EV71灭活疫苗临床研究批件。目前正在进行临床的准备工作，不久将进入临床研究。这是国家应对手足口病继续高发的有力之举。如此下来，全球第一支手足口病灭活疫苗将有望在中国率先上市。