Prevnar 7大获全胜，但将面临Synflorix的竞争；Provenge大受欢迎，但生产能力不堪重负。如火如荼的欧洲市场会否带来惊喜？

进入新世纪以来，生产疫苗的制药公司数量逐渐减少，而依然坚守的公司则缩减了研发项目。行业整合是其中的一个重要原因，投入产出比则是制药公司考虑更多的因素，因为他们明显感觉到，投入在疫苗上的研发费用并不能用销售收入抵消。

据统计，2005年，生产疫苗的前4大制药公司中，疫苗占其总收入的比例不到6%。此外，疫苗生产厂家还要担忧安全性问题及产品责任诉讼。例如，在1986年的一项诉讼案件中，导致儿童瘫痪的百日咳疫苗生产厂家就赔付了110万美元，这一金额超过了当时整个百日咳疫苗市场规模的一半。

市场正在回升

虽然疫苗市场的增长速度受到可供疫苗（比如麻疹疫苗）使用率偏低的影响，但在目前，整个疫苗市场正进入发展期。过去5年来，政府面向疫苗生产厂家推出的激励措施为疫苗市场注入了强心剂，而这主要得益于各国政府为流感大爆发所做的准备。

各国政府出台的措施让疫苗行业长舒了一口气，比如在美国，由疫苗开发商承担的风险已经通过“疫苗伤害赔偿程序”（VICP）得到缓解，这是美国设立的一项国家基金，主要用来向遭受疫苗不良反应的患儿家庭提供补偿。

据美国媒体近年所做的预测，疫苗销售额将增长一倍，从2009年的190亿美元增加到2013年的390亿美元。癌症疫苗将成为未来市场发展的主要推动力，在英国，2009~2010年，宫颈癌疫苗的接种率大约为80%，有预测称，到2025年，英国宫颈癌病例有望降低大约63%。

成功者与潜力股

最近，媒体对Dendreon公司开发的创新型前列腺癌疫苗Provenge给予了较高关注，这只疫苗于今年4月在美国推出。6~7月，Provenge的销售额增加了一倍多，达520万美元。但据报道，为了满足市场需求，Dendreon公司的生产能力已经不堪重负。

Provenge存在的问题之一是，适合接种该疫苗的病人必须将细胞送到实验室，由实验室为其量身定制免疫疗法，时间大约为1个月。预计到2011年初，Dendreon公司将达到满负荷生产能力。

目前，最成功的疫苗产品是辉瑞生产的Prevnar 7，该疫苗可以预防7种肺炎链球菌菌株。2009年，Prevnar 7全球销售额接近30亿美元。辉瑞目前正在开发Prevnar 13，可以预防13种肺炎链球菌菌株。该疫苗已经在欧洲和美国获批用于婴儿和儿童，目前辉瑞正试图将该产品用于成年人。如果获得成功，有望每年增加15亿美元的销售额。

不过，辉瑞可能面临葛兰素史克的产品Synflorix的竞争，这只疫苗于2009年在欧洲获批上市。去年，葛兰素史克与巴西政府签署了一项为期10年、金额为15亿美元的疫苗供应协议。

欧洲一马当先

欧洲疫苗生产商（EVM）协会成立于1991年，是欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的一个专门团体。EVM定期对会员开展调查，跟踪欧洲疫苗行业的研发绩效，并适时游说政府。

根据EVM的最新区域分析（从2008年起），EVM会员正在实施122项疫苗研发项目，其中29项已经达到了Ⅲ期临床试验阶段,另有22项正接受上市批准后的第四阶段测试。EVM数据还显示，疫苗领域的研发投入一直呈现强劲增长，2008年，欧洲疫苗行业投入大约21亿欧元的研发费用，与2002年相比，几乎增长了40%。2002~2008年，欧洲疫苗行业的雇员人数增加了58%。

疫苗开发还随着“欧洲疫苗计划”（EVI）的设立而加快，这项计划是由“欧洲疟疾疫苗行动计划”（EMVI）演变而来的。EVI的工作重点放在被忽视的疾病上，并寻求对候选疫苗进行验证。EVI强调，全球疫苗研发工作约60%是在欧洲开展的。

2010年2月，EVI与合作伙伴从欧洲委员会获得了990万欧元的资金，用于为期4年的TRANSVAC项目。因为转化研究是欧洲疫苗研究体系的一个瓶颈，为此，TRANSVAC的目标之一就是要帮助行业处理候选疫苗复杂而昂贵的临床开发事宜。

甲型H1N1带来的纷扰

2009年，一种新的流感病毒（甲型H1N1流感）开始出现，许多人对此并没有免疫力。在此期间，世界卫生组织宣布流感疫情警戒。

虽然H1N1流感大流行为疫苗行业开创了一个新的需求时代，但在满足预期的需求上，疫苗行业也面临着开发挑战。其中较为复杂的一点是，商业化生产面向的是预计产生全球性影响的其他流感病毒，而此时，疫苗行业突然被要求改变方向，将资源转移到对付甲型H1N1流感上。

然而，生产甲型H1N1流感疫苗的速度并不快，最初采用传统生产过程：病毒先在鸡蛋中生长，随后将其收获融合进疫苗中。大药厂花费一段时间成功表明细胞基替代物所具有的优势。比如，2009年6月，诺华宣布，其细胞基生产技术系统已将预期的疫苗开发时间减少了几个星期。而此时，诺华接到了30个国家的订单。同样，葛兰素史克与WHO签署协议，准备捐赠5000万只H1N1流感疫苗，这让其感受到了生产压力。

不过，由于流感流行并没有达到WHO所预测的严重程度，制药行业已被指责夸大了流感的威胁，以确保其能够获得订单。比如，据路透社估算，2009年，葛兰素史克从政府那里获得了22亿英镑的流感疫苗订单。无疑，欧洲疫苗行业得到了很大的提振。

今年8月，WHO宣布，甲型H1N1流感大流行已经过去。流感大流行促成的一个结果是，目前疫苗研发都以细胞基体系为基础，而不是传统的蛋基工艺。这已经被监管部门认可为未来疫苗的开发方向。