首页-会员服务平台-战略合作伙伴-网上展厅-医药招商-资讯中心数据中心政策监管研究开发健康养生医药企业华源企业网娱乐影院名站导航网站地图注册
中国生物医药如何应对挑战:重视仿制药发展
  • 作者:未知    文章来源:科学时报    点击数:     更新时间:2/18/2014
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭】      我来说两句

近年来,在政府部门的大力扶植下,企业为主体的创新机制在探索中前行,一批优秀的生物制药研发型企业快速发展,海正、恒瑞、药明康德、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起,不断缩小与国际先进制药水平的差距,合作发展模式也已获得国际市场认可。

然而,与世界先进国家的生物制药产业相比,我国的生物制药产业还处在发展初期,发展也面临一系列的挑战。

重视仿制药的发展战略

根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据,2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元,高于2013年的280亿美元,低于2012年的550亿美元,2015年这一数字预计将攀升到660亿美元。2014年有10个专利失效药可以仿制,如诺华将同时失去药物Sandostatin和Exforge的专利。Allergan公司的Lumigan也将在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有药物基本上都会在2014年到期。因此,适时地选择到期的仿制药,提前作好申报文件准备一定能从中获得盈利的商机。

对于小分子仿制药,开展仿制药质量一致性和临床一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,也是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

药企是开展仿制药质量一致性评价的主体,必须充分认识到,开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义,也将增强我国医药产业的国际竞争能力。

由于我国新药研发和创能力是整个行业的短板,中国制药行业一直保持着“仿制药大国”的现状。仿制药质量一致性评价,实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。国家在评价、定价、招标、医保等方面如能充分体现仿制药在保证医疗需求方面的价值,建立仿制药参比制剂目录,逐步完善仿制药质量评价体系,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,无疑将促进我国仿制药整体水平提升,从而达到或接近国际先进水平。

中国药企在国际上缺乏竞争力,应先从仿制药起步。跨国药企在中国的专利药目前只占市场流通药品的30%。摆在药企面前一条较为现实的道路是,先从仿制国际药品、提高仿制水平开始。这方面以色列及印度的药企做得都比较好,质量也较高,有的还可以通过美国FDA认证,在国际上通行。

以色列、印度等药企的模式值得我们学习,他们会在专利到期前两三年提前在科研上准备,一旦专利失效马上推出新药。中国药企只有通过仿制进行利润积累,拥有一定的实力后,才有可能慢慢开展真正的原创药,并谋求更高利润。

为避免同质化竞争,中国药企还需要考虑以下问题:首先是认定大品种,跟踪与分析已过期或即将过期产品的信息,充分利用专利技术、专利失效与权利要求点,同时,也要重视国际知识产权游戏规则研究,注重知识产权法与仿制药可及性的冲突研究,在知识产权上利用相关国际法规以及双边法律所存在的问题。其次是注意发展战略,应组织医学、药学、经济学、知识产权等人才培养方案论证,这对复杂的生物相似药开发尤其重要。第三是提升综合开发能力,利用国内较低的人力资本及生产成本,联合国外企业研发,迅速积累经验,提升开发生产能力。第四是出台生物相似药相关法律、法规和指南,以利于科学研发基础提升和产业可持续发展。第五是培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯,出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药,降低医药费用支持。最后是重视国际生产认证,积极利用风险投资等多渠道融资模式,积极开拓国际市场,兼并重组形成国际型企业。

重视药物制剂研发

释药技术是发展我国高端药物制剂研发的关键,从产业发展的战略考虑,制剂是高技术产业,是低能耗和低污染产业,更是高附加值产业,也是我国由原料药生产大国向医药产业强国发展的必由之路。

从制剂产业发展的策略来看,应开发具有核心竞争力的高端创新制剂,采用多种灵活的合作方式,充分利用国内外的资源和成本优势,并找准新的发展方向和思路。

结合国际药物制剂发展动态和前沿,我国新型制剂的发展应该注意以下几个问题。

首先是重视转型发展。世界医药企业相继压缩研发资金,关闭研发机构,或裁减研发人员,多数企业关注新型给药系统(drugdeliverysystem,DDS)的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元,与前5年比较,年均增长率近16%。因此可以认为,DDS对于提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优于新实体药物的研发。如美国小公司Elan公司利用纳米技术开发的Hapamune等5个纳米制剂,连续被美国FDA批准。

其次是鼓励有基础的企业走出去。在走出去的过程中,企业国家重点实验室可以发挥领引作用。如山东绿叶公司推出的多个新制剂,有的已经被中国FDA和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下,该公司自主知识产权的品种成为国际化的新药是完全可能的。

第三是研究新型制剂的应用基础以及产业化开发。我国DDS研发的短板还有很多,理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大了支持力度,大大调动了研发机构和企业的积极性。在纳米药物制剂方面,美国FDA已经批准多种类型的纳米药物上市,小公司同样能通过制剂途径开展创新研发。我国虽然是“纳米研究论文”的生产大国,但是我国至今没有一个纳米药物被批准。

最后是加强药用辅料的研发和产业化。目前国产药品基本全是仿制药,其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等,经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象,而生产缓释、控释、智能化制剂等高端产品的企业却很少,生产儿童制剂的企业也不是很多,从事研发的专业机构更是寥寥无几。

药用辅料是影响制剂质量,甚至安全性和有效性的关键。中国药用辅料目前仍然比较落后,一是数量少,二是中国无辅料研究机构,三是辅料质量差,可选择性小。同时,中国药用辅料的质量管理规定和政策出台多、执行难。

笔者认为,我国药用辅料的研发应该从基础、应用、材料、技术和质量等多途径入手,不能依赖外国,建议国家立项研发。此外,应对采用外国的有用材料、技术为国内企业服务减少限制,鼓励国际合作,学习美国采取“公认安全的物质”可以作为辅料的原则,给新药研发更多自由度。(刘昌孝 作者系中国工程院院士、天津药物研究院研究员)

字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭】      我来说两句
    热点专题

Copyright © 1996-2007 HYEY Corporation, All Rights Reserved
bet娱乐场886365.com 版权所有