“我们依托这个展会平台,从一开始只有原料药出口,做到如今已全面转型到成品药出口。”谈及日前在上海参加第十二届世界制药原料中国展的收获,山东绿叶制药有限公司国际贸易总监张洁如是说。而与之有同感的还真是不少。通过本届原料药展,可以真切地感受到,中国制药企业的转型升级之路已渐明朗,由大宗原料药向特色原料药转移、由特色原料药向制剂转移的路径越来越清晰。

药企转型时不我待

欧美日等传统市场的医药监管政策日趋严格,市场环境日益复杂,影响了我国原料药出口。据中国海关统计,今年前5个月,我国化学原料药出口总额96.8亿美元,同比仅增长4.9%,出口数量则同比下降了1.58%。

在中国医保商会主办的2012中国与世界医药高峰会上,与会人士对欧美最新的监管政策表达了各自的关切。来自制药企业的高管们明确表示,在国际监管环境日益严苛的形势下,企业唯有转型升级,方能生存下去。

2011年6月欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号指令是此次高峰会上代表们热议的话题。根据该指令,从2013年7月2日起,所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明。由于指令在执行层面存在很大的不可行性,一旦实施,中国对欧盟的原料药出口将遭遇“灭顶之灾”。上海复星医药(集团)股份有限公司副总经理李东久用“惊吓”一词来形容62号指令对我国相关企业的影响。

美国食品药品监督管理局(FDA)日前以生产监管体系可能不符合cGMP(动态药品生产管理规范)要求为由,对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出,总体上看,我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂,须满足的生产条件和质量标准层出不穷。

国内环境对行业的影响同样不可小视。调整优化产业结构,推动产业升级,是“十二五”期间制药行业的一项重点任务。在新医改背景下,转型升级已是制药业必然的出路和选择。

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