7 月热点

CFDA 发布 2 项公告，以解决药品审评问题

7 个  1.1  类新药品种申报临床

3.1 类首家抢仿集中神经系统领域

7 个进口化药首次在中国申报临床

百济神州、江苏恒瑞等收获 1.1 类新药获批临床

对于药品研发和注册人员来说，7 月注定是骚动的一个月。

7 月 22 日，国家食品药品监督管理局（ CFDA）发布公告，要求 1622 个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。

7 月 31 日， CFDA 再次发布公告，向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。

CFDA 连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。

在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下 7 月的药品审评情况。

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 7 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 845 个（以受理号计，下同），与 6 月份（783 个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况：

7 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 757 个。其中各个申请类型的具体数据如下所示：

1.  新药

（1）1.1 类新药

7  个  1.1 类新药品种申报临床

根据 Insight 数据库统计，7 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 7 个品种，均为临床申请。具体数据如下所示：

盐酸亚格拉汀是亚宝药业集团与礼来制药合作开发的降糖药，也是亚宝药业集团申报的第一个 1.1 类新药。亚格拉汀可促进胰岛素的分泌外并同时减少肝脏葡萄糖的输出，从而达到降糖的效果。

源生萘啶是广州源生申报的 Wnt 通路抑制剂，用于治疗肿瘤和纤维化重大疾病。该药物属于特殊审评通道，目前排在 IND 序列 434 号。

和记黄埔是一家专注炎症和抗肿瘤领域的新药研发企业，2009 年起，共申报了 7 个 1.1 类新药。此次申报的 HMPL-523 是一种选择性 Syk 抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、多发性硬化、红斑狼疮等疾病。

欣凯医药现有产品线为肾脏病与代谢性疾病和血液病领域，欣凯以替诺福韦十八烷氧乙酯来开创抗感染领域。然而，替诺福韦酯类药物已上市多年，并且其 1.1 类和 3.1 类申报企业已达 10 余家。

广州南新的帕拉米韦三水合物在两年前的禽流感时期获批上市从而被业内关注，今年 7 月，广州南鑫药业（南新的异地新厂）又申报了一个 1.1 类抗肿瘤新药美他非尼片剂。南鑫药业的大股东是湖南有色凯铂生物药业公司，另外广州白云山也持有 13％ 的股份。

浙江导明医药是海正药业的控股子公司，目前持有 CN103896946A 和 CN104059054A 两项公开专利，因此其申报的 DTRMWXHS-12 可能是 JAK 抑制剂或者 ALK 抑制剂。

大连帝恩生物工程于 7 月底申报了 1.1 类新药短胰高血糖素样肽 -1 及其注射液。而此前，大连帝恩未申报过任何药品。该药是大连帝恩生物与大连大学生物工程学院合作的「十一五重大专项」项目，大连帝恩还持有短胰高血糖素样肽 -1 的 2 项相关专利，公开号为 CN1927888B、CN100374462C。

（2）3.1 类新药

3.1 类首家抢仿集中神经系统领域

7 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 228 个。其中临床申请有 213 个，涉及 83 个品种；上市申请 15 个，涉及 9 个品种。

我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报 3.1 类新药临床和上市的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：

苏沃雷生（Suvorexant，商品名 Belsomra）是默克公司于 2014 年 8 月获 FDA 批准的失眠药，这是首款获批用于治疗难以入睡或保持睡眠的食欲素受体拮抗剂，苏沃雷生还曾经因剂量和安全问题遭到 FDA 拒绝。东莞市长安东阳光在这款药物获批一年后，抢先在国内申报。

甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名 Xadago）是 Newron 公司的帕金森病辅助治疗药物，用于其他治疗无效的早期和中晚期 PD 患者，这款 MAO-B 和多巴胺重摄取抑制剂于 2015 年 2 月在欧盟获批上市。该药物上市不到 6 个月时间，贵州恒顺就已经在国内提交申报。

艾氟康唑（Efinaconazole，商品名 Jublia）最早由加拿大 DOW 制药公司研发，于 2014 年 6 月获 FDA 批准，用于治疗难以治愈的红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的手、足藓及灰指甲。CRO 公司南京华威医药在国内首先抢仿了该药。

北大医药此次申报的丙戊酸半钠主要用于治疗癫痫和双向情感障碍，该药的临床批件由同属方正集团的方正医药研究院获得。丙戊酸半钠由雅培制药研发，且已上市十余年，但一直未进入中国，因此方正集团有望获得国内首家批准上市。

2. 仿制

仿制药申请数量下降

7 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 166 个，涉及 99 个品种，101 家企业（未合并同集团下子公司）。

根据 Insight 数据库，过去一年仿制药每月新申请受理号数量平均为 172 个，今年 7 月的仿制药申请数量有所下降，但仿制药重复申报的整体趋势并未减弱。

3. 进口

7 个进口化药首次在中国申报临床

7 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 55 个，共涉及 30 个品种。其中，临床申请有 41 个，涉及 23 个品种，上市申请有 14 个，涉及 8 个品种。

其中， 7 个品种首次在中国申报临床，具体数据如下：

化药审批情况：

百济神州、江苏恒瑞等多家企业收获 1.1 类新药获批临床

根据 Insight 数据库统计，百济神州、广州必贝特医药、浙江华海药业、江苏恒瑞、成都苑东药业五个企业 7 月份收获了 5 个化药 1.1 类新药的临床批件（以办理状态为「制证完毕－已发批件」为准），具体数据如下所示：

二、中药

7 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 32 个。其中新药申请仅有 10 个，补充申请 19 个，另外还有 3 个仿制申请。

三、生物制品

7 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 50 个，具体受理情况如下所示：

图2.png

生物制品中，葛兰素史克的注射用美泊利单抗和武田制药的注射用 Vedolizumab 首次在中国申报。

美泊利单抗（mepolizumab）是抗白细胞介素 5 单克隆抗体，该药将会是除诺华 Xolair 以外第二款用于哮喘的生物制品。因 FDA 专家委员会反对美泊利单抗用于 12－17 岁患者，目前尚未获批。

武田的 Vedolizumab 于 2014 年 5 月获 FDA 批准，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）。Vedolizumab 是首款可用于 UC 和 CD 患者维持性治疗的药物。