骨质疏松症（OP）是一种由内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病，也是没有感觉和明显临床症状的病症。它虽然可发生于任何年龄段，但随年龄增大而增加，其主要特征是骨质在代谢进程中，骨组织微观结构变化，表现为骨矿含量减少，致使骨密度下降、骨骼脆性不同程度地增加。该病发展到一定程度后，易导致全身性骨骼疾病，造成骨骼持续疼痛、腰背畸形和脊柱变形，此外可引起椎骨及桡骨远端骨折，被称为吞噬老年人健康的“隐形流行病”。

对骨质疏松症进行较早的、科学的诊断具有重要的意义。世界卫生组织把2000～2010年定为“骨与关节10年”，把骨质疏松的防治工作确定为首要任务。

国内外市场结构有差异

全球骨质疏松症患者已超过2亿人，是居于第6位的常见多发病。国外普查表明，许多中老年人均有不同程度的骨质疏松症发生，女性的疾病发生率约为40%，男性为15%左右。骨质疏松患者中发生髋部骨折约占1/3。

我国向老龄化社会的迈进，逐渐推动了骨质疏松症患者群体的增加。《中国部分地区老年人群骨质疏松症流行病学研究》报告指出：我国40岁以上人群骨质疏松的发生率为16%，60岁以上为22.6%，80岁以上则超过50%。

最新数据显示，目前我国骨质疏松症患者总数约在9000万人左右，占全国总人口近7%。预计到2010年，潜在骨质疏松症患者将增至1.14亿人，2025年则达到1.50亿人。这不但严重影响中老年人的生存质量，客观上也形成了极具潜力的市场空间。

2005年世界七大药市畅销的前500种药品中，用于治疗骨质疏松的10种处方药物的销售额已达88亿美元，同比上年增长了15.31%，与2000年相比增长了52%。预计到2010年，全球主要骨质疏松药品市场将超过140亿美元。在全球临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例为75%，而降钙素和维生素D活性代谢物也占据重要地位。

在国内，近10年，骨质疏松症药物市场才开始起步，尤其是近年来市场规模增长较快。2004年中国骨质疏松药品市场销售总规模达到了50亿元，2005年比上一年增长了27.96%，达到了64.94亿元，预计2006年将突破75亿元。

目前骨质疏松症主要以预防为主。随着正确用药观念的推广以及药品与保健品概念的明晰，治疗骨质疏松药物市场蓬勃发展。治疗药物按作用机制、骨质疏松症防治药物分为骨吸收抑制剂和骨形成促进剂两大类。据报道，钙制剂和活性维生素D3占据了市场份额的44%～47%，双膦酸盐类占23%～25%，降钙素类占20%～22%。三者加起来占到骨质疏松症药物90%多，此外还有激素替代疗法类药物。这与国外产品结构有较大差异。

从近3年国内市场看，表现较为突出的品种是钙尔奇D、降钙素、复合氨基酸鳌钙、葡萄糖酸钙、骨化三醇、阿法骨化醇、帕米膦酸二钠等七大品种。

主要品种表现

钙制剂是预防骨质疏松的主要品种，而维生素D在人体吸收钙的过程中起到了关健作用。它经肝脏和肾脏代谢后分别生成25羟基VD3和1α,25二羟基VD3，能增加促进人体对钙元素的吸收，直接抑制PTH分泌，调整骨细胞分化，能够较好地预防骨质疏松的发生。目前，用于临床的基础用药主要是碳酸钙维生素D3、骨化三醇、阿法骨化醇等，2004年均被列入《国家基本医疗保险药物目录》。

碳酸钙维生素D3

碳酸钙维生素D3对成年人缺钙所导致的骨质疏松有较好的预防和治疗作用。钙元素在维生素D3协同作用下容易被吸收，从而获得良好的疗效。碳酸钙在我国已上市多年，至2006年底SFDA已颁发了319张碳酸钙类生产批文。但是碳酸钙单方片剂、胶囊占据了主要地位，而复方碳酸钙维生素D3所占席位较少。市场上的主要品种是惠氏-百宫制药的钙尔奇D、挪威奈科明和通用电气药业(上海)公司的凯思立D、拜耳医药保健的罗内、山东达因海洋生物制药公司的盖笛欣颗粒剂、贵州汉方制药的复方碳酸钙泡腾片、新疆特丰药业的复方碳酸钙颗粒等。

钙尔奇D最初于1994年进口，1995年4月卫生部批准苏州立达制药有限公司生产。目前由合资后的惠氏-百宫制药公司经销，是补钙制品中“称雄一方”的品种。近两年，在国内补钙市场上呈现出一波三折的走势：据中国医药商业协会统计数据表明，2003年国内药品批发领域钙尔奇D销售额已达到了3.77亿元，2004年同比增长了16.98%，达到了4.41亿元，而2005年又下滑到2.55亿元。钙尔奇D市场的跌宕起伏与整个补钙市场如出一辙，可见，补钙市场在推动力不足的情况下，产品的销售份额就难免下滑。

复合氨基酸螯合钙

该品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物，并辅以维生素D3及维生素C制成的复方制剂。2000年USTD　Pharmco　International,Inc获SFDA批准后在中国上市，由美国矿维公司（Amt Labs），商品名“Osteoform”。主要用于防治钙、矿物质缺乏引起的各种疾病，尤适用于骨质疏松症、儿童佝偻病、缺钙引起的神经痛、肌肉抽搐等。也可用作孕期、哺乳期妇女和儿童的钙和维生素D3的补充。

2003年，SFDA批准四川维奥制药有限公司分装销售复合氨基酸螯合钙，商品名为“乐力”，在国内属独家品种，国内仿制品尚未上市。2003年该品在国内药品商业领域的销售额为4055万元，2004年同比增长了62%，达到了6575万元，2005年达到了9725万元，同比增长了47.91%。在这个市场的7个主要品种中占据了13.71%的比重，预计2006年将达到1.4亿元。在消费者对补钙的重要性和认知度不断提高后，乐力现已是逐年增长的品种。估计国内总体市场已超过6亿多元。

葡萄糖酸钙

该产品的领导者是哈药集团三精制药的葡萄糖酸钙口服液。该产品自1991年正式投产上市以来，成为一个销量不断增长的品种，在广告连续、大量投入的拉动下，该品以吸收好、服用安全、含钙量稳定、价格适当为卖点，拉动了需求的增长。随着消费者对补钙认识的提高，该产品现已成为儿童补钙用药中的“领头羊”。

据中国医药商业协会统计数据表明，2005年国内药品流通领域葡萄糖酸钙销售额已达到了6798万元，同比上一年增长了40%。据报道，三精葡萄糖酸钙口服液2005年的销售金额为3.37亿元，以9.60%的市场份额居于这一类别的第3位，同比上一年增长了17.83%。从1998年至今，三精葡萄糖酸钙口服液销售收入已超过50亿元。

骨化三醇

该品是人体内维生素D3最重要的代谢活性物。由瑞士罗氏公司开发后，1978年8月通过FDA批准，以商品名“Rocaltrol” 上市。2000年在全球的销售额为1.66亿美元，比上一年增长12%，在世界畅销药品中排名272位。2002年列入美国畅销非专利药200种内，在美国市场为2652万美元。

1992年我国开始进口该品用于临床，商品名“罗盖全”。该药能促进钙吸收调节骨质的矿化，对老年骨质疏松症和内源性骨化三醇缺乏症，口服用药可恢复体内对钙的正常吸收，提高血清钙元素，减少骨折发生率。该药口服后不经肝和肾羟化4h达峰值浓度，疼痛改善率可达80%以上，症状改善率为47%，药物可用于肾功能衰竭病人，被世界卫生组织列为治疗骨质疏松症的首选药物之一。

目前，国内市场上主要进口品种有罗氏公司的软胶囊“罗盖全”、美国雅培公司的注射剂“溉纯”、法国Galderma　International公司的软膏剂“秀可丝”。国内产品有上海罗氏的“罗盖全”、台湾井田制药工业股份的胶丸“海卡洛”、青岛海尔药业的胶丸“盖三淳”。据《全国医药经济信息网》数据表明，近几年，治疗骨质疏松症药物消耗基本呈逐年上升趋势。骨化三醇以年均12%的速度平稳增长，尤其在北京、上海的市场较好。2005年国内药品批发领域的骨化三醇销售额已达到了5406万元，占据这一市场的8%。全国骨化三醇市场为3.8亿元，比上一年增长了40%，“罗盖全”以85.42%的份额位列市场首位，青岛海尔药业的盖三淳占据了市场份额的9.66％。而其他品牌所占市场份额较少。

阿法骨化醇

该药是骨化三醇的类似物1α－羟基VD3，主要从动物脑髓提取、由胆固醇半合成品及全合成药物。20世纪80年代初，丹麦利奥公司、以色列梯瓦公司、日本中外制药和帝人公司的品种相继研发成功上市，制剂有胶囊、软胶囊和片剂。该药可改善维生素D代谢异常引起的各种症状，口服后由肠道迅速吸收，经肝脏内25－羟基化酶作用，生成1α，25－羟基VD3，用于慢性肾衰合并骨质疏松症等。2005年进入全球500位的是日本中外制药的Alfarol，全球处方药市场为1.34亿美元。

国内市场上的进口品种有日本帝人公司的片剂“萌格旺”、梯瓦公司的胶囊剂“阿法迪三”、日本丸穗公司的胶丸“龙百利”。

目前，国内生产厂商有11家，2005年国内药品批发领域的阿法骨化醇销售额已达到了4449万元，同比上年下滑了40%，在样本医院也跌出畅销药物前200位之外。