单克隆抗体推动抗肿瘤治疗进入靶向时代，也带动了生物技术药物市场的异军突起。随着许多化学药物对人类疾病逐渐表现出无能为力，生物技术药物以其独特的作用机制，有的放矢地针对病症产生了高效表达，在抗恶性肿瘤和自身免疫系统缺陷疾病的治疗中发挥了重要作用。

2013年，中国外商投资企业协会药品研发委员会发布的《中国生物技术药物产业报告》显示，目前中国市场生物技术药物销售额达到180亿元，占全球生物技术药市场2%。至2013年12月，进口单抗类治疗药物在我国已有10个品种。

生物技术药蓬勃生机

据Evaluate Pharma数据，全球生物技术药物销售额从10年前的385亿美元增至2012年的1460多亿美元；全球单克隆抗体药物销售额增速近4倍于同期医药市场整体增速。预计到2015年，全球单抗市场有望突破千亿美元大关。

据IMS数据，目前，全球七大药品市场500强畅销药品中单克隆抗体药物销售额已达516亿美元，比上一年增长了2.99%；其中，抗肿瘤单克隆抗体药物占据45%左右份额。

自20世纪80年代末首个单克隆抗体获FDA批准上市以来，抗体类药物发展迅速。至2013年，获得FDA批准的单克隆抗体靶向药物已有37个。进入“重磅炸弹”级别的抗肿瘤单抗是利妥昔单抗、贝伐单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、地诺单抗。目前，国内开发和仿制的单克隆抗体及生物技术药物也在紧锣密鼓地推进。

据数据，2012年，国内16城市样本医院抗肿瘤生物技术药物用药金额为15亿元人民币，比上一年增长34.41%，占据抗肿瘤市场的15.72%。

市场份额排名前两位的产品分别为利妥昔单抗、曲妥珠单抗，增长率分别为28.52%、26.70%。北京百泰生物药业的尼妥珠单抗（泰欣生）、山东先声麦得津生物制药的重组人血管内皮抑制素（恩度）增长率超过45%。显示出国产生物工程技术药物的蓬勃生机。

美罗华领军

利妥昔单抗由美国基因泰克公司开发，1997年11月获准在美国上市，商品名为Rituxan/ Mabthera，目前已是罗氏公司旗下的骨干品种。2000年，我国批准利妥昔单抗进入中国市场，商品名为美罗华，是非霍奇金氏淋巴瘤的“金标准”治疗药物，并作为晚期结肠癌的一线用药。

利妥昔单抗2002年就被培育成“重磅炸弹”级产品，现如今，该药已顺利进入全球医药市场前五名。2012年，美罗华全球性市场销售额达到67.32亿美元，占据抗肿瘤单抗市场28.56%份额。

据数据，2012年，我国城市样本医院利妥昔单抗用药金额超过4亿元人民币，比上一年增长35.10%。虽然受到昂贵药价和个性化用药的影响，在刚性需求下，该药仍旧表现出强劲的增长势头。目前，利妥昔单抗已被批准用于类风湿性关节炎等新的适应症。

曲妥珠单抗稳居第二

曲妥珠单抗由美国基因泰克公司开发成功后，1998年9月25日获FDA批准用于临床，商品名为Herceptin。罗氏并购基因泰克后，现已成为罗氏旗下又一张“王牌”。2004年，曲妥珠单抗已成为“重磅炸弹”级产品。目前，欧盟已批准曲妥珠单抗与多西他赛联用，作为人类表皮生长因子受体2（HER2）呈阳性的转移性乳腺癌的一线治疗。2012年，全球Herceptin市场销售额为59.91亿美元，比上一年增长1.06%。

2002年，曲妥珠单抗进入我国医院市场，以商品名赫赛汀上市。据数据，2012年，曲妥珠单抗在我国城市样本医院用药金额接近4亿元人民币，比上一年增长44.40%。

“黑马”贝伐单抗

贝伐单抗也是基因泰克开发的品种，2004年2月被FDA首先批准用于转移性结直肠癌，商品名为Avastin，目前是罗氏旗下品种。其临床适应症已拓宽至非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤。2012年底，欧盟批准其用于复发性卵巢癌。贝伐单抗已在全球120多个国家获批，成为生物技术药物领域又一“重磅炸弹”。

2010年2月26日，贝伐单抗在中国获得注册，用于治疗转移性结直肠癌，商品名为安维汀。

2012年，全球贝伐单抗销售额为62.91亿美元，比上一年增长5.34%。贝伐单抗进入中国市场后即开始高速增长，2012年样本医院用药同比上一年超过132%，成为抗肿瘤单抗靶向药物市场上的一匹“黑马”。

爱必妥受指南负面影响

西妥昔单抗由美国英克隆公司研制成功，百时美施贵宝和德国默克进行全球市场销售。2004年2月12日，该药通过FDA审批在美国上市，商品名为Erbitux，用于治疗转移性结肠直肠癌。此后，扩大适应症为鼻咽癌、肺癌及复发/转移性头颈部鳞癌。2012年，全球西妥昔单抗销售额为18.80亿美元，与上一年持平。

《美国癌症治疗指南》2012版指出，西妥昔单抗不再与奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶等药物作为晚期结肠癌的一线化疗方案后，可能导致西妥昔单抗临床用药下滑。

2006年，西妥昔单抗在中国获准注册上市，商品名为爱必妥。据数据，2012年，国内重点城市样本医院昔妥西单抗用药金额为1.39亿元，比上一年下降13.13%。

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国产抗肿瘤生物药全线飘红

在国内样本医院抗肿瘤国产生物药中，占据一定市场份额的是北京百泰生物药业的尼妥珠单抗（泰欣生）、先声麦得津生物制药的重组人血管内皮抑制素（恩度）和上海唯科生物制药的重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福）。3个品种在国内样本医院用药规模均已过亿元，2012年同比上一年增长43.82%，让人们看到了国产抗肿瘤生物技术药物的希望。

泰欣生打开局面

尼妥珠单抗注射液是我国开发的第一个用于治疗实体瘤癌症人源化单抗药物，由北京百泰生物药业研制，2005年4月11日获得新药证书，2007年4月获得上市许可，2008年被评选为十大热门药品。

泰欣生在临床上与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。据报道，尼妥珠单抗对头颈部瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著，不良反应轻微，具有很高的临床价值。

据数据，2012年，国内重点城市样本医院泰欣生用药金额为1.5亿元，比上一年有了大幅增长，达到66.99%。在生产商与医院共同推动下，泰欣生在抗肿瘤生物技术药物市场打开了局面。

恩度一举成名

国产另一个抗肿瘤生物技术药物是重组人血管内皮抑制素恩度，由先声药业研发。

恩度是先声重金兼并山东麦得津生物制药后揽入怀中的品种，于2006年上市，并一举成名。目前，先声药业已加紧进行恩度缓释制剂、冻干粉针剂、新适应症、新用药方案等的研究。

据数据，2012年，国内16城市样本医院重组人血管内皮抑制素样本医院用药金额为10950万元，比上一年增长46.03%；国内临床用药规模已超过3亿元。

当前，除市场已有产品外，国内正在研发的100多只生物药中大部分属于改进型仿制药，但仍是最具发展前景的领域。在生物医药技术新品开发中，只有差异化发展，才会让市场充满希望。（金山）