阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是一种以记忆力进行性减退直至全面性认知功能障碍为特征的中枢神经系统退行性疾病，同时引起日常生活能力、行为、语言及视觉空间感觉减退。据世界卫生组织统计，目前全球约有3700万～3800万名AD患者。

在国内，由于不少老人患了AD后，其家属一般将其视作老年脑功能退化疾患而不会将其送到医院治疗，故主管部门难以掌握全国AD病人的精确统计数据。但据推算，目前我国AD症患者总人数大致为600万～800万人。

WHO公布，2010年全球AD治疗费用高达6040亿美元。自上世纪80年代至今，国外厂商已开发上市了多只AD治疗药，但如今，曾风行一时的AD治疗药如他克林、茴拉西坦和阿尼西坦等已逐渐退出历史舞台，目前销量最大的药物为多奈哌齐。在国际医药市场上销售的抗AD药物大体上可分为两大类：胆碱酯酶抑制剂类（主要品种有多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏等）和非竞争性NMDA受体拮抗剂（代表品种为美金刚）。

保持一线地位

美金刚（memantine）是德国Merz制药公司在1997年开发上市的一只抗AD药，其化学名为“二甲基金刚烷胺”。由于美金刚对改善中重度AD患者的认知能力有显著效果，目前已被包括欧美临床医学界在内的世界多个国家作为一线AD治疗常用药，以取代疗效不确切的他克林等药物。

据了解，国外美金刚主要是丹麦的灵北制药和美国森林制药2家公司在生产。3年前，美国森林制药公司开发出美金刚长效缓释剂，由此带动了上述2家公司2008年美金刚全球销售额提升到12.93亿美元，去年这一数字已上升为21亿美元，增长势头十分惊人。如按销售额推算，目前全球美金刚原料药的总产量大约在4000～5000吨左右。

另据国外媒体报道，2012年全球108种“最畅销药品排名榜”上，美金刚已上升至第27位，与另一只抗AD药物多奈哌齐并驾齐驱。

2006年，丹麦灵北制药公司生产的美金刚制剂（商品名“易培申”）已正式进入我国市场销售，但由于此药的零售价格较高（每瓶售价为498元人民币），故在国内医院用量并不多，易培申平均每年在中国的销售额大致为600多万元人民币。

统计数据显示，我国医院里主要抗AD药的使用比例大概为：多奈哌齐占56.7%、石杉碱甲占25.03%、美金刚占10.84%，由此可见，美金刚在国内抗AD症市场上所占比例极小。相比之下，在欧美发达国家，美金刚已赶上多奈哌齐的销售量。当然，我国国情与西方发达国家有很大不同之处。据国内医学专家分析，中国患了AD的大多数老人，其家属认为这是老年人的正常“衰老症状”而没有到医院进行治疗，这也是导致我国抗AD药市场至今尚未真正启动的主要原因。

而外国情况则不同，由于健康科普教育工作做得好，西方老人一旦出现AD症状，都会选择积极治疗，故外国每年可销售10亿~20亿美元的AD治疗药，而我国去年全年销售的抗AD药物合计仅为6000多万元人民币，其中美金刚仅占1成。两相比较，中国与西方国家在AD症治疗药的销售方面差距极大。

原料药研发加温

据了解，目前尚无一家国外美金刚生产商在我国申请原料药专利行政保护，故企业仿制不存在知识产权问题。因此，国内至少有十来家公司在积极仿制美金刚原料药，其中包括江苏恒瑞制药、安徽省药物研究所、山东省医药工业研究所、江苏药物研究所、江苏省原子医药研究所、上海惠金医药科技公司等。

有报道称，国内美金刚原料药的生产成本最低可控制在每公斤1500元以内。浙江普洛康裕制药公司的盐酸美金刚原料药规模化生产项目在几年前已被列入国家“十二五”规划中。目前该公司已形成年产200吨美金刚原料药产能，部分产品已开始出口至海外市场。

其他美金刚原料药生产商包括：武汉鑫佳灵生物医药公司（年产原料药能力在50~60吨）、安徽华辰制药公司（在建一条年产原料药100吨生产线）、济南晶海化工公司（已开始生产和出口原料药，年产能力的60吨左右）、上海贝合化工公司（原料药产能估计在100吨以内），这些公司的美金刚原料药大部分用作出口。

笔者认为，美金刚等抗AD药物在国内医院市场销售不畅，并不说明这类药物没有前途，因为实际情况是，外国公司在华销售的美金刚制剂价格实在是太高了，普通家庭的患者根本无法承受，以致影响了AD病人的购买力。只有价格适中的国产美金刚及早上市，才能推动国内美金刚市场的发展。

据了解，生产美金刚所用的起始原料为石油工业副产品之一的金刚烷胺，在我国石化行业拥有丰富的资源，尤其是国内制药行业已有多家企业掌握了合成美金刚（1，3-二甲基金刚烷胺）的工艺。

另外，国外医学杂志报道，过去几年里，西方研究人员陆续发现美金刚还具有多种临床新用途，其中包括享丁顿氏舞蹈病、双极型精神分裂症、儿童自闭症等。一旦国产美金刚原料药能获准上市，必将获得巨大的增长空间。尤其是我国已进入老龄化社会，患AD症的人数会越来越多，随着医疗条件的不断改善，包括美金刚等国际畅销抗AD症治疗剂在我国的销售也会打开局面。