国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息,日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注,一个重要的原因是,指南背后潜藏着的巨大的市场。

在全球市场上,拥有200亿美元销售额的胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子(CSFs)、α干扰素和β干扰素六大类产品,目前都已经受到了生物仿制药的直接威胁:这六大类价格昂贵的药物中,均不同程度地遇到了专利到期的问题。

那么,指南的起草和发布会对国内制药行业产生哪些影响?六大类生物专利药保护期到期后,中国可以分羹几何?中国的制药企业们是否已经做好了准备?

指南制定将分三步走

依照国家药监局注册司生物制品处副处长常卫红透露的消息,目前药监局方面已经在着手启动制定生物仿制药指南的相关工作。

常是在出席上海一场生物制药大会上透露的上述信息。她同时指出,生物仿制药指南的制定将分调研、起草、实施三步展开。调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。

常卫红预计,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。

业内对注册司的上述消息,既感到兴奋,又难免纠结。据南都记者了解,目前业内普遍的心病是,生物仿制药究竟是否需要按照新药程序进行审批。因为一旦需要按照新药程序进行审批,即意味着门槛将很高,成本也会因此大幅增加。而依照国际惯例,生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他仿制药。

未来5年生物药将占销售总额六成

当然,对于政府和本土企业而言,均有推动生物仿制药产业发展的动力。对前者而言,如何为老龄化人口支付庞大的医疗保健开支,已经成为一个必须解决的难题,而削减成本较高的生物制药的支付成本,已经成为各国政府普遍的目标,这点对中国而言,亦不例外。对中国本土企业而言,从普药的价格战中走出来,进入新的市场蓝海,也是一项必须付诸行动的任务。

公开的预测称,近年来,全球多个品牌生物药的专利即将相继到期,这将腾出上千亿美元的仿制药市场空间,而目前市场份额大多被山德士、梯瓦等跨国企业占据。

在中国,来自医药研究机构的资料显示,未来5年,生物药将占到全国医药销售总额的60%以上。

“未来国内的生物制药新兴企业有望从他们之中脱颖而出。”上海医药工业研究总院副院长俞雄如是判断。

保护原创动力亦应兼顾

国药控股原研究员、北大纵横管理咨询公司制药业专家王宏志在接受南都记者采访时称,生物仿制药在中国还处在刚刚起步阶段,尚不成熟。目前人才方面问题倒不大,最大的障碍还是“机制”。在他看来,中国生物仿制药产业在资金和产业化模式方面依旧有阻碍。

“目前从美国回来的研发团队已经很多了,小试、中试都做得不错。整体研究能力并不弱。”一位新药投资界人士也如是说。不过,他同时认为,政府在鼓励发展生物仿制药的同时,还需要兼顾到如何保护原创动力的问题。

据了解,跨国专利药公司目前都在全力保护它们的原研产品。除了在法律层面上反对生物仿制药之外,它们还会对自己的产品采取适当的生命周期管理策略,其中包括获得额外的专利保护,引导病人使用第二代产品或高级的药物传递方式。

这些跨国公司在华的协会RDPAC更是时常强调仿制药与原料药在一致性方面的差异问题。

当然,也有一些跨国专利药公司则选择了与中国公司合作的路子。海正药业牵手辉瑞、先声药业联手默沙东、复星医药与龙沙集团均已经实现了联姻。有消息指,另一家中国本土专注于单抗生物仿制药的公司中信国健,预计近期就将在国内A股上市。

相关链接

指南相继出台

全球正在上演生物仿制药热

实际上,对生物仿制药的重视已成全球共识。欧洲其实早在2003年就率先采取行动,为生物仿制药产品构建了一个法律框架。在此基础上,欧洲药品监管局(EMEA)向前推进,并已数次对外发布了草拟指南,其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和CSFs这四大类产品制定的临床和非临床数据要求。预计在今年上半年,EMEA会发布最终定稿的指南,并批准第一个生物仿制药产品上市。

截至目前,加拿大、日本、WHO等国家和组织参照欧盟做法相继出台了生物仿制药申请指导原则。美国4个月前也颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案,为生物仿制药进入美国市场建立快速审批通道。(马建忠)