医药网3月31日讯　执行力是检查出来的，企业只会做你检查的，不会做你期望的。GMP监测越严，过中药饮片的GMP生产企业越多？

 

 

　　2016年是生产企业药品生产许可证更换的重要年份，截止于2016年3月27日，生产许可证没过期且生产范围是中药饮片的企业有1200多家，其中900家有GMP新版（新版）认证。

 

　　中药饮片生产企业过1998年版GMP的企业数和过新版GMP的企业数，孰多孰少？

 

　　咸达数据V3.2跟踪发现按1998年修订药品GMP认证中药饮片企业共1127家，按新修订药品GMP认证中药饮片企业共1243家。以上新增或退出的企业数据还包括企业更名、企业被并购的数据。

 

　　新版GMP有名的要求高成本增加，为啥过中药饮片GMP生产企业反而越来越多？

 

　　回溯中药饮片GMP的历史：1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并要求所有药品2004年前不通过认证就不得生产。然而中药饮片企业并不在旧版GMP标准标准的监管之内。直至2004年CFDA才开始对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有中药饮片生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。

 

　　这虽然是部分原因，但笔者认为真正推动更多的中药饮片生产企业认证GMP是由于中药饮片流通监测越来越迈向信息后，以往未过GMP的产品亦能浑水摸鱼地在市场上销售，但随着国家对饮片行业监管的从严，为了获得市场准入资质，不少中药饮片生产企业选择了规范化生产改造的道理。

 

　　国家严格推行飞行检查制度，多次对违反中药饮片GMP的企业收回其GMP证书，这是在为群众的健康作保障的同时，也给企业带来信号，质量监管的升级会让剩下来获得资质的企业活得更好，饮片市场竞争趋良性化发展。

 

 

　　中药前处理和中药提取是新版GMP所强调的，企业分类为中药制剂生产企业且生产许可证未过期的企业共1959家，其中866家拥有中药前处理与提取企业的新版GMP。

 

　　2010年版GMP并没有很明确的明确哪些企业过的是中药制剂的GMP，主要是根据剂型生产线检查的GMP并没有特定在片剂前增设“中药”字眼，因此难以统计哪些中药制剂生产企业哪些生产线过了GMP。咸达数据V3.2发现，按1998年修订药品GMP认证含中药前处理与提取企业共181家。按新修订药品GMP认证范围为“中药前处理与提取企业”的企业共1066家，后者是前者近6倍。

 

　　2015年中药银杏叶提取物的严查是对中药生产企业的警示：银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意，对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

 

　　药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售，导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

 

　　2016年新一轮的严查已经开始，CFDA对中药提取物的监管也将会在2016年铺开，不按照工艺生产的企业有可能被取消GMP。

 

　　据CFDA2016年第52号公告，经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料；

 

　　吉林吉春制药股份有限公司使用黄柏药材原粉投料；吉林天光药业有限公司使用黄柏、椿皮药材原粉投料；通化金马药业集团股份有限公司使用椿皮、五味子药材原粉投料；通化斯威药业股份有限公司使用山药、黄柏、五味子药材原粉投料；通化振霖药业有限责任公司使用五味子药材原粉投料；安徽同泰药业有限公司使用黄柏、五味子药材原粉投料；

 

　　贵州浩诚药业有限公司使用黄柏药材原粉投料。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施，以控制风险。吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。通化金马药业集团股份有限公司原生产妇科止带片的旧厂区（车家生产设备已拆除）药品GMP证书已过期，未在原址重新认证。

 

 

　　GMP认证的数据不能展现被淘汰的企业数，因为不是所有的生产企业一开始就过GMP了，而是愿意接受规范化管理监督的企业申请GMP认证。中药前处理与提取新版GMP认证的企业数较1998年版翻了5倍的数据认证了一个理论：执行力是检查出来的，企业只会做你检查的，不会做你期望的。可喜的是，国内越来越多的生产企业愿意为质量标准的提升进行改造。

 

　　在赛柏蓝日前举办的第6期医药政策报告会上，中国医药企业管理协会会长于明德通过数年来的数据分析得出结论，饮片是医药行业最近几年利润率最好的子领域，这主要是相关部门对饮片“三不管”，一不管就好了。