6月25日下午,“十二五”国家大品种药物Ⅳ期临床试验研究平台——恩必普(丁苯酞)注射液项目正式启动。恩必普注射液Ⅳ期临床研究项目成为该药物Ⅳ期临床试验研究平台中首个启动的项目。
石药集团蔡东晨董事长进行大会致辞,介绍石药集团创新成就和承担恩必普IV临床研究情况。
蔡东晨董事长表示,恩必普注射液列入“重大新药创制”科技重大专项“大品种药物IV期临床技术平台”研究项目,是“十二五”重大科技专项中“产、学、研”的结合。希望石药集团和恩必普以实际行动我国新药上市后Ⅳ期临床试验的技术规范的建立提供数据资料,推动我国新药Ⅳ期临床试验的规范化。
据了解,石药集团以科技创新为驱动,每年投入研发的资金占到销售收入的5%以上,先后承担了国家863计划、973计划、国家“重大新药创制”科技重大专项和国家支撑计划等重大研究项目37项,获得了106个国家新药证书,申请了264项专利,目前在研新药项目有170多项,其中国家一类新药20个。
恩必普是石药集团联合中国医学科学院研发成功的中国第三个化学一类新药,先后被列入《中国脑血管病防治指南》、《国家医保目录》、《军队合理医疗药品目录》、《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》,2009年恩必普成为脑血管病治疗领域首个破亿元销售的国产原研药品。
恩必普注射液是国际首创新剂型,石药集团创造性地利用分子微囊技术,在国际上首次利用创新制剂辅料与恩必普在特定的条件下形成稳定的超分子,提高了恩必普在水中的表观溶解度,并在此基础上建立了中国难溶药物注射剂型的开发平台。恩必普注射液直接静脉注射,起效迅速,解决了部分脑卒中患者因吞咽困难,无法使用恩必普软胶囊的不足,更好地满足了临床需求。研究显示:恩必普注射液能明显降低脑卒中患者残障级别,提高患者回归社会的能力,明显降低脑卒中治疗总成本,2010年被评为中国“十大重磅处方药新品种”之首。